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TRACE-5研究结果重磅公布，中国替奈普酶引领溶栓治疗新突破
发布时间：2025-10-27|
作者：做爱片
当地时间2025年10月22日至10月24日，第17届世界卒中组织大会（WSC 2025）在西班牙巴塞罗那盛大召开。10月22日，主会场（Plenary Session）上发布一系列Late-Breaking临床研究成果中，首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授代表TRACE-5（PI：王拥军教授）研究团队，就“0-24小时替奈普酶治疗基底动脉缺血性卒中患者（TRACE-5）”临床试验结果进行了报告，受到国际同行的广泛关注。
此前，TRACE-Ⅲ研究已为缺血性卒中治疗带来关键进展，将前循环大动脉闭塞性卒中的静脉溶栓时间窗从传统4.5小时拓展至24小时，让更多前循环卒中患者获得救治机会。急性脑血管后循环缺血性卒中患者约占所有急性缺血性卒中（AIS）患者的20％。与前循环卒中相比，基底动脉闭塞的脑血管后循环闭塞患者，死亡或残疾率的风险显著升高。我国ATTENTION试验（急性基底动脉闭塞的血管内治疗试验）和BAOCHE试验（基底动脉闭塞后6～24 h血栓切除术试验）已证实血管内治疗可提升急性基底动脉闭塞患者的预后，但血管内治疗在全球使用仍然有限。因此，探索可能有效的溶栓药物（中国替奈普酶）溶栓治疗是否能改善基底动脉闭塞患者的临床预后，实现早期再灌注或临床症状改善，亟需通过随机对照试验验证基底动脉闭塞患者超时间窗静脉溶栓的安全性和优效性。
TRACE-5研究是由首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队发起的一项多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照临床试验。该研究旨在探究在发病（或临床表现恶化/昏迷）或距最后正常时间24小时内基底动脉闭塞的卒中患者中使用替奈普酶静脉溶栓的有效性和安全性。主要纳入症状发生后24小时内、磁共振血管成像（MRA）/ CT血管成像（CTA）提示基底动脉闭塞或次全闭塞，24小时内是否接受取栓可由当地医生决定。研究主要结局为3个月时mRS评分为0-1分（无残疾）或恢复至基线mRS（如果发病前的基线mRS为2-3分）的患者比例，安全性结局包括症状性颅内出血（sICH）患者的比例90天内的全因死亡率。
研究共纳入66家研究中心452例患者，按1:1随机分配到中国替奈普酶组（0.25mg/kg，最大剂量25mg）或标准药物治疗组（无静脉溶栓治疗或在卒中发病后4.5 小时内静脉注射rtPA 0.9mg/kg），其中替奈普酶组221人，标准药物治疗组231人。替奈普酶组mRS≤1或恢复到基线mRS的比例显著高于标准药物治疗组（37.6% vs. 28.6%；RR 1.50；95%CI 1.09-2.08；双侧P=0.014）。在替奈普酶组和标准药物治疗组中，90天死亡率分别为29.4%和30.7%（RR 0.87；95%CI 0.62-1.22），36小时sICH发生率分别为1.8%和3.0%（RR 0.58；95%CI 0.17-1.99），均无统计学差异。
TRACE-5研究结果表明，与标准药物治疗（包括对符合条件者使用阿替普酶和血栓切除术）相比，在症状发作后24小时内使用替奈普酶可改善基底动脉闭塞患者的功能结局，且不增加出血风险。TRACE-5研究为此类患者提供了中国人群静脉溶栓治疗的新方案，并为全球卒中基底动脉闭塞溶栓诊疗提供全新的循证证据。
探索不止，TRACE-4研究（轻型卒中）、TRACE-BEYOND（超晚时间窗）等临床研究正在积极入组中，将进一步拓展其应用领域，持续为卒中治疗提供中国人群关键证据，其未来成果值得共同期待！值得一提的是，中国替奈普酶作为目前国内唯一脑梗、心梗适应症双医保的替奈普酶*，其医保覆盖大幅减轻患者的用药负担，正从学术前沿加速惠及广大患者，为患者生命质量的改善提供切实保障。
未来，明复乐®将继续加大学术研究投入，积极与国内外研究者合作，为卒中治疗提供中国人群关键证据，在全球唱响中国声音，让世界见证中国答案。做爱片
将继续坚持创新与国际化双轮驱动战略，加大科研投入，加速创新落地，通过创新产品惠及更多患者和家庭，积极践行“做好药 为中国 善报天下人”的做爱片
使命。
*截止日期：2025年10月25日
参考文献：Yunyun Xiong. TRACE-5: Tenecteplase for basilar artery occlusion within 24 hours. 2025 WSC. Presentation ID 966.
【声明】
1、本文旨在分享研发成果，非广告用途；
2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
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