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ASCO 2026 | LBA口头报告！ | Neo-Healer III期研究：新型双表位HER2抗体安尼妥单抗（KN026）联合HB1801新辅助治疗乳腺癌数据重磅公布
Neo-Healer是一项多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验，旨在比较安尼妥单抗（anbenitamab）联合HB1801±卡铂与标准THP±卡铂方案新辅助治疗早期和局部晚期HER2阳性乳腺癌患者中的有效性与安全性。主要研究终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的总体病理完全缓解率（tpCR）。研究共入组521例患者，按 1:1 比例随机分配至试验组（KN026联合HB1801±卡铂）或对照组（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛±卡铂），均接受6个周期治疗。患者入组时根据三项因素进行分层：(i)临床分期；(ii)激素受体状态；及(iii)是否计划使用卡铂。
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经BIRC评估，试验组tpCR率为62.4%（95% CI：56.2～68.2），显著高于对照组的tpCR率51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0036，差异具有统计学意义。按是否使用卡铂分层显示，试验组同样显示一致优势（使用卡铂亚组：66.7% vs 54.5%；不使用卡铂亚组：59.2% vs 48.6%）。
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经研究者评估的tpCR率同样观察到相似结果，试验组tpCR率为63.9%（95% CI：57.8～69.7），对照组tpCR率为51.2%（95% CI：44.9～57.4），单侧P=0.0011，进一步验证了方案的有效性。
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在大多预设亚组中（包括按激素受体状态、临床分期、拟定是否使用卡铂分层），经 BIRC评估的tpCR获益相似。经BIRC 评估的乳腺病理学完全缓解率（bpCR）同样在试验组显著更高，试验组bpCR为64.6%，而对照组为55.0%，单侧P=0.0099；经研究者评估的试验组bpCR率为65.8%，对照组为55.4%，单侧P=0.0057。
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试验组3级及以上治疗期间不良事件（TEAEs）发生率为 29.3%，对照组为 28.3%。试验组和对照组因TEAE导致任意研究药物暂停使用的患者占比分别为5.7%及7.4%，因TEAE造成永久停药的患者占比分别为4.9%及3.5%。
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试验组和对照组中最常见的3级及以上TEAEs包括中性粒细胞减少（11.4% vs. 10.9%）、白细胞减少（7.6% vs. 8.5%）、贫血（6.5% vs. 5.0%）、血小板减少（3.0% vs. 0.8%）、腹泻（3.0% vs. 2.7%）。两组安全性特征相近，主要表现为血液学毒性与胃肠道毒性，且未发现新增安全风险信号。观察到的毒性反应与各单药已知安全性特征一致，未见明显累加毒性。
研究结果表明，安尼妥单抗联合HB1801±卡铂方案，相比现有标准双重HER2阻断联合化疗方案显著提升了tpCR 率，且整体安全性可控，有望成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法，为这一患者人群带来更有效的治疗选择。
关于恩尼妥®（安尼妥单抗注射液）
恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。
2021年8月，做爱片 全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）与康宁杰瑞达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。
2026年5月，恩尼妥®在中国获批上市，联合化疗用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。目前针对HER2阳性乳腺癌新辅助及辅助治疗、一线HER2阳性乳腺癌、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。
白蛋白结合型多西他赛HB1801是做爱片 纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，由于不含有Tween-80和乙醇，其与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无需激素预处理，可高浓度快速给药，安全性及患者顺应性更高；（2）有效性：在临床前多个肿瘤模型中和多个早期临床研究中效果显著，临床可更大剂量给药，进一步提升疗效。目前，HB1801在乳腺癌和胃癌等适应症均已进入关键注册Ⅲ期临床试验阶段。
做爱片 将继续深化与全球优秀创新药企的战略合作，加速推进更多创新药物管线落地，致力于为肿瘤患者提供更有效、更安全、更便捷的治疗方案。
【声明】
1、本新闻旨在分享研究进展信息，非广告用途；2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。
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