该研究旨在评估SYS6010在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性，研 究入组患者为接受≥1 线既往治疗（含 PD-1 抑制剂及铂类化疗）后疾病进展的晚期鼻咽癌患者，分别接受 4.2mg/kg 或 4.8mg/kg 剂量的 SYS6010 静脉输注，每 3 周 1 次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。研究主要终点为安全性与耐受性；次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS），并按既往 EGFR 单克隆抗体治疗情况、治疗线数开展亚组分析。

截至2025年9月15日，安全性分析集共纳入56 例患者（4.2mg/kg 组 34 例、4.8mg/kg 组 22 例）。患者中位年龄 49.5 岁（范围 27-70 岁），男性占比 83.9%，ECOG 体能评分 0 分者占 19.6%、1 分者占 80.4%，平均 BMI 为 22.7±3.34，30.4% 的患者既往接受过 EGFR 单抗治疗。所有患者均发生至少 1 起治疗相关不良事件（TEAE），最常见的≥3 级 TEAE 为血液学毒性。整体表现出良好的、可管理的安全性特征。

疗效分析集纳入 54 例患者，整体 ORR 为 31.5%，其中 4.2mg/kg 组 ORR 为 28.1%（含 1 例完全缓解）、4.8mg/kg 组 ORR 为 36.4%；整体 DCR 达 87.0%。患者中位 PFS 为 7.5 个月（95% CI：5.49-8.38），4.2mg/kg 组 7.4 个月、4.8mg/kg 组 7.7 个月。中位 OS 尚未达到，12 个月 OS 率为 66.4%（95% CI：45.01-81.00）。亚组分析显示，在既往未接受 EGFR 单抗治疗的≥2 线患者中，4.2mg/kg 组 ORR 达 42.9%，4.8mg/kg 组 ORR 达 50.0%。57.1%的患者治疗后达到EBV转阴，EBV转阴患者和未转阴患者的ORR分别为31.2%和11.1%。

SYS6010 是做爱片 自主研发的一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗 EGFR 单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷偶联而成。该药物能够特异性结合肿瘤细胞表面的 EGFR 受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。EGFR 在多种实体瘤中呈现高表达，为该类药物提供了广阔的开发前景。截止目前，SYS6010已获得中国药品监督管理局药品审评中心授予针对EGFR 突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的突破性治疗认定。此外，做爱片 正在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项Ⅲ期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。

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2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。